薬局の開設許可申請および保険薬局指定申請について説明していきます。申請・届出の内容により添付書類が異なる場合があるため、あらかじめ保健所確認するようにしましょう。必要書類、手続きの流れについてみていきます。
薬局開設許可申請における注意事項
薬局開設許可を受けるためには、保健所長に申請し薬事監視員の検査を受けなければなりません。新規申請の場合は、営業所が構造設備規則に則ったものになっているかが大変重要です。なお、新規申請が求められるのは次に挙げるケースです。
- 新たに薬局を開設する場合
- 開設者が変更になる場合（営業権の相続、譲渡、法人の合併など）
- 組織が変わる場合（申請者が個人⇔法人へ変更する場合）
- 許可の業種が変更になる場合（店舗販売業から薬局へ変更する場合など）
- 全面改築を行う場合（既存の建物を取り壊して新築する場合）
- 仮店舗を開設する場合（全面改築する際などに、仮店舗で薬局を開設する場合）
- 薬局を移転する場合（同一ビル内での移転であっても新規申請が必要です。）
※札幌市ホームページより抜粋
手続きの流れ
必要書類を揃えて申請窓口に提出し、許可がおりたら営業開始することができます。
事前準備
薬局の平面図作成、保健所との事前相談など
工事
図面に基づく薬局の工事施工
必要書類の準備と提出
添付書類取得と申請書類作成、およびこれら書類の提出
（薬局を開設するおおむね1ヵ月半前まで）
施設調査
申請内容に間違いがないか薬事監視員が検査
許可証交付
審査を経て問題がなければ許可証が交付
申請に必要な書類
- 薬局開設許可申請書
- 平面図（集合ビル内にある場合フロア図を含む）
- 登記事項証明書（申請者が法人であるとき）
- 薬事に関する実務に従事する資格者（薬剤師又は登録販売者）の資格を証明する書類の写し（※原本を持参）
※札幌市ホームページ参照
保険薬局指定申請
薬局は医療機関の処方箋に基づいて調剤を行い、医師が指定する薬を患者に渡す役割を担っています。したがって、薬局開設許可に加え保険薬局指定を受けなければ、調剤薬局として営業することができません。
保険薬局指定を受け売るためには、まず薬局開設許可を受けたうえで北海道厚生局医療課に対し、保険医療機関・保険薬局・生活保護法指定医療機関指定申請書及び添付書類を提出する必要があります。提出された指定申請書は毎月取りまとめられて北海道地方社会保障医療協議会に渡り、諮問に対する答申を受けて翌月1日に指定されます。
なお、健康保険法第65条第3項に該当する場合は、指定を受けられないこともあるので十分注意しましょう。
健康保険法第65条第3項
３ 厚生労働大臣は、第一項の申請があった場合において、次の各号のいずれかに該当するときは、第六十三条第三項第一号の指定をしないことができる。
一 当該申請に係る病院若しくは診療所又は薬局が、この法律の規定により保険医療機関又は保険薬局に係る第六十三条第三項第一号の指定を取り消され、その取消しの日から五年を経過しないものであるとき。
二 当該申請に係る病院若しくは診療所又は薬局が、保険給付に関し診療又は調剤の内容の適切さを欠くおそれがあるとして重ねて第七十三条第一項（第八十五条第九項、第八十五条の二第五項、第八十六条第四項、第百十条第七項及び第百四十九条において準用する場合を含む。）の規定による指導を受けたものであるとき。
三 当該申請に係る病院若しくは診療所又は薬局の開設者又は管理者が、この法律その他国民の保健医療に関する法律で政令で定めるものの規定により罰金の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなるまでの者であるとき。
四 当該申請に係る病院若しくは診療所又は薬局の開設者又は管理者が、禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなるまでの者であるとき。
五 当該申請に係る病院若しくは診療所又は薬局の開設者又は管理者が、この法律、船員保険法、国民健康保険法（昭和三十三年法律第百九十二号）、高齢者の医療の確保に関する法律、地方公務員等共済組合法（昭和三十七年法律第百五十二号）、私立学校教職員共済法（昭和二十八年法律第二百四十五号）、厚生年金保険法（昭和二十九年法律第百十五号）又は国民年金法（昭和三十四年法律第百四十一号）（第八十九条第四項第七号において「社会保険各法」という。）の定めるところにより納付義務を負う保険料、負担金又は掛金（地方税法（昭和二十五年法律第二百二十六号）の規定による国民健康保険税を含む。以下この号、第八十九条第四項第七号及び第百九十九条第二項において「社会保険料」という。）について、当該申請をした日の前日までに、これらの法律の規定に基づく滞納処分を受け、かつ、当該処分を受けた日から正当な理由なく三月以上の期間にわたり、当該処分を受けた日以降に納期限の到来した社会保険料のすべて（当該処分を受けた者が、当該処分に係る社会保険料の納付義務を負うことを定める法律によって納付義務を負う社会保険料に限る。第八十九条第四項第七号において同じ。）を引き続き滞納している者であるとき。
六 前各号のほか、当該申請に係る病院若しくは診療所又は薬局が、保険医療機関又は保険薬局として著しく不適当と認められるものであるとき。
※健康保険法第65条第3項より抜粋
許可更新について
薬局開設許可の期限は6年間ですので、6年経過するごとに保健所長による許可更新を受ける必要があります。
提出書類
- 薬局開設許可更新申請書
- 【別紙１】取り扱う医薬品の区分及び特定販売の方法
- 【別紙２】紛失理由書
- 薬局開設許可証（原本）
※すでに【別紙１】を提出している場合は省略することができます。また、許可証の原本を紛失した場合は代わりに【別紙２】を提出します。
受付窓口は札幌市保健所医療政策課薬事係で、12,500円を現金で支払います。
関係法令
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
札幌市医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行細則 など
※薬事法および関連法は2014年（平成26年）法改正により名称変更
手続先および費用
【窓口】
薬局、医薬品販売業（店舗販売業、卸売販売業及び配置販売業）については、薬局・店舗等の所在地を所管している保健所が申請先になります。
※札幌の場合
札幌市保健所医療政策課薬事係
札幌市中央区大通西19丁目 ＷＥＳＴ19 3階
【手数料】
許可申請（薬局・店舗・配置・卸売・再生医療等製品販売業）：29,300円
※なお、札幌市、旭川市、函館市及び小樽市では申請手数料が異なります。
札幌の保健所への申請手数料：32,500円
薬局開設許可申請のサポートは当事務所行政書士へ
当事務所では上記手続きに関して、手続きの代行、書類作成、アドバイスを行っております。面倒で複雑な手続きは当事務所を是非ともご利用ください。
行政書士千田大輔
北海道行政書士会所属
登録番号 第０５０１０５９１号
札幌支部 会員番号 第４５９０号行政書士登録確認は
https://www.gyosei.or.jp/members-search/でご確認下さい。※上記登録確認サイトは日本行政書士会連合会の公式HPです。
生年月日 1981年（昭和56年）1月26日生まれ
出生地 北海道札幌市
略歴 北海学園大学法学部１部法律学科卒（2004年卒）
ＳＡＴＯ行政書士法人勤務後、平成17年4月2日独立開業
保有資格 行政書士、相続診断士、上級身元保証相談士、実用英語検定２級
